La norma internacional GMP es considera una de les principals del món, que defineix els requisits per a la producció de medicaments, suplements dietètics i fins i tot aliments.
Per a què serveix l'estàndard?
El nom complet d'aquest conjunt de requisits és Bones pràctiques de fabricació de productes medicinals, que significa "Normes per a la producció de productes mèdics". L'estàndard internacional GMP té els objectius següents:
- Garantir un alt nivell de qualitat del producte.
- Assegureu-vos que:
- la fórmula del producte mèdic produït correspon a la declarada;
- la preparació no conté impureses estranyes;
- hi ha un marcatge corresponent;
- medicament envasat adequadament;
- no perdrà les seves propietats durant la data de caducitat.
Historial d'ocurrència
L'inici de l'estàndard es va establir als EUA l'any 1963, quan van néixer les primeres regles per a la fabricació segura i d' alta qualitat de medicaments. Tanmateix, van adoptar la forma estàndard d'un document oficial només el 1968. Un any després, l'Organització MundialSalut (OMS) va recomanar que tots els països apliquen l'estàndard internacional GMP. Posteriorment, aquestes regles es van complementar i ajustar repetidament fins que van prendre la seva forma actual.
Només la Unió Soviètica va ignorar francament l'estàndard en l'etapa inicial de la seva implementació, el Ministeri de Salut del qual va desenvolupar els seus propis estàndards, de vegades superant les GMP en severitat. L'interès per l'estàndard internacional va començar a aparèixer només l'any 1991, quan van començar els processos d'importació i exportació de medicaments. Tanmateix, al principi no va ser possible aconseguir l'harmonia de regles tan diferents. Només des de la dècada de 1990 hi ha hagut algun progrés real.
estàndard rus
El marc regulador al territori dels països de la CEI va començar a desenvolupar-se després del col·lapse de l'URSS. L'objectiu principal era acostar els dos estàndards el més possible sobre la base dels estàndards anteriors, apropant-se gradualment a les regles que estaven determinades per GMP (estàndard de qualitat internacional).
El procés va ser llarg. Només l'any 2001, a la Federació Russa va aparèixer un estàndard internacional proper. Disposa que a partir del 2000-01-07, totes les empreses establertes i reconstruïdes per a la producció de medicaments rebran llicències per a la producció, emmagatzematge i venda de productes només si compleixen amb l'anàleg rus de GMP.
Va ser desenvolupat per una organització anomenada Associació d'Enginyers per al Control de la Microcontaminació (ASINCOM). Les normes nacionals van ser aprovades el 10 d'abril de 2004 per l'estàndard estatal de la Federació Russa, com a resultat de la qual va aparèixer GOST R52249-2004 "Normes per a la producció i control de qualitat dels medicaments". Va entrar en vigor l'1 de gener de 2005, i es creia que aquesta norma era el més propera possible a la internacional. Tanmateix, a partir de l'2010-01-01, l'estàndard nacional rus GMP va començar a funcionar. Va prendre les regles europees com a base i l'antic GOST ha perdut la seva rellevància.
On a la Federació Russa hi ha empreses que apliquen la norma
La gran majoria de les empreses que han rebut certificats de qualitat que compleixen les normes internacionals encara es troben a Moscou, Sant Petersburg i altres grans centres industrials i científics del país.
Transferència completa planificada a GMP (estàndard internacional) de totes les empreses. A més, s'havia d'acabar el 2014, però van sorgir moltes dificultats. Va resultar que no totes les empreses farmacèutiques nacionals poden obtenir el certificat de qualitat adequat. El principal problema és que no hi ha personal amb suficient formació teòrica i, sobretot, pràctica per implementar l'estàndard en territori rus.
Elements principals de l'estàndard GMP
L'estàndard GMP (Good Manufacturing Practice) proporciona molts indicadors que els fabricants han de complir. A més, per als farmacèutics, els requisits per a cada etapa de producció es regulen detalladament: des de la concentració de bacteris continguda en un metre cúbic d'aire fins a l'etiquetatge del producte.
Un exemple seria un requisit per a una empresafabricant de medicaments en pastilles. En aquests casos, GMP (estàndard internacional) requereix l'organització de "botigues especialment netes", en les quals s'aconsegueix una major esterilitat del procés mitjançant panys d'entrada per al personal, un mode especial de filtració d'aire, etc. A Rússia, només cristalls de silici i especials es van fer microcircuits en aquestes botigues.
Quines condicions es necessiten per canviar a l'estàndard?
Per transferir les empreses russes a l'estàndard GMP internacional, calen condicions tant externes com internes. Nivell estatal obligatori:
- Crear un marc legal, normatiu i metodològic amb el qual organitzar el control del compliment d'aquestes normes. Aquí, es necessiten inspectors qualificats que tinguin materials metodològics detallats sobre com comprovar les empreses abans d'emetre certificats, així com lleis per portar els infractors davant la justícia.
- Formar un sistema de registre de medicaments que compleixi els requisits moderns. Això és especialment cert en la categoria de "qualitat", ja que els actuals especialistes en control i permisos no tenen la qualificació suficient. A més, a la xarxa de vendes no hi ha èmfasi en la qualitat dels productes acabats. El comerç encara se centra més en el preu dels medicaments, de vegades en detriment de la seva eficàcia.
Per complir amb l'estàndard GMP, les regles GMP a nivell d'instal·lació han d'incloure els elements següents:
- Equipament modern ilocals amb una infraestructura que compleix els requisits de la norma.
- Fonts de matèries primeres amb les quals podeu aconseguir la qualitat desitjada dels medicaments.
- Especialistes en producció qualificats, així com ajudants de laboratori de primer nivell que controlen la qualitat del producte final.
- Organització òptima del treball.
- Revisió de tota la documentació tecnològica i adequació als requisits de la norma.
- Taxa de rendibilitat suficient per garantir el desenvolupament de la producció i el llançament de nous tipus de medicaments.
Necessito una norma per al consum de drogues a la Federació Russa?
Quan es respon a la pregunta de si es necessita GMP (estàndard internacional) a Rússia, normalment es tenen en compte dos aspectes.
1. D'una banda, el compliment de les seves normes més estrictes permet elevar el llistó de la qualitat dels medicaments a un nivell molt alt. Aleshores, la població de Rússia rebrà medicaments molt eficaços i purs, que permetran emmal altir menys i recuperar-se més ràpidament.
2. D' altra banda, les empreses nacionals financerament simplement no "treuen" la transformació. Si l'empresa aconsegueix transferir-se a una pista moderna, el cost dels medicaments augmenta significativament i la seva implementació es fa més complicada.
Ambdós factors a Rússia estan constantment en conflicte i dificulten la implementació de l'estàndard. Tanmateix, en relació amb les noves realitats geopolítiques i la necessitat de substitució d'importacions de medicaments, el procés hauria deaccelera.
